Oxford Biomedica reanuda ensayos clinicos oculares


Autor: Gustavo Serrano   Fecha: 25/10/2013

El nuevo desarrollo cuanta con métodos de análisis del estado de la técnica para confirmar la integridad y calidad del LentiVector de Oxford Biomedica ®

En el reino Unido oxford Biomedica es la principal compañía biofarmacéutica basada en los genes , y ha anunciado hoy que ha recibido el acuerdo de la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA ) y el organismo regulador francés, ANSM , el cual consiste en la reanudacion de los studios cientificos utilizando el material de ensayo clínico existente.

En junio de 2013, Oxford Biomedica anunció que había detenido voluntariamente los estudios antes mencionados , como medida de precaución , mientras que la compañía investigó la detección de concentraciones muy bajas de una impureza potencial en su material de ensayo clínico derivado de una tercera parte de materia prima. Oxford Biomedica ha realizado amplios estudios de caracterización utilizando sus reciéntes métodos de análisis, como el estado de la técnica para identificar la impureza del ADN fragmentado derivado de suero bovino fetal ( FBS ), el suplemento de crecimiento más utilizado para medios de cultivo celular . A la luz de estos hallazgos , Oxford Biomedica sigue convencida de la seguridad, la integridad y la calidad de su product el LentiVector .

Tras la presentación de un paquete de datos completa a la FDA y ANSM , Oxford Biomedica ha recibido el acuerdo de ambas agencias para reanudar el reclutamiento en sus ensayos clínicos oculares utilizando el material de ensayo clínico existente. La compañía seguirá utilizando métodos analíticos de alta sensibilidad , como por ejemplo el estado de la técnica para asegurar la calidad e integridad de sus productos, el vector lentiviral lo trabajará con la FDA y ANSM para definir las especificaciones necesarias para los futuros lotes de material de ensayo clínico.

Oxford Biomedica está trabajando en estrecha colaboración con los centros de ensayos clínicos para obtener las aprobaciones del comité de ética necesarias para reanudar los estudios clínicos oculares.

John Dawson, director ejecutivo de Oxford Biomedica , dijo : "Valoramos nuestras relaciones con las autoridades reguladoras y nos complace que , sobre la base de nuestras extensas investigaciones técnicas para demostrar la integridad de nuestros productos , la FDA y ANSM están de acuerdo con nuestra propuesta de reanudar el tratamiento de pacientes y nuestras pruebas oculares , tan pronto como sea posible.

" Damos la máxima importancia a la seguridad , y nuestros métodos de análisis y procesos de control de calidad, los cuales están en continua evolución para asegurar que nos mantengamos a la vanguardia del desarrollo de la terapia génica y la producción . Confío en que , con grandes oportunidades por delante , como el recientemente anunciado proyecto AMSCI victoria , Oxford Biomedica continuará liderando el camino en la entrega de nuevas terapias génicas para los pacientes " .


Oxford BioMedic
Comunicado de Prensa 17 de octubre 2013






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